Dünyayı etkisi altına alan koronavirüse (Covid-19) karşı geliştirilen koronavirüs aşısına ilişkin beklenen haber dün geldi. Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen koronavirüs aşısının Covid-19 hastalığına karşı yüzde 90'dan fazla etkili olduğu açıklandı.

Koronavirüs aşısını geliştiren BioNTech'in kurucusu Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin, yaklaşık 43 bin kişiye ulaşan gönüllü aşılamaları ile dünyanın en büyük Faz 3 klinik araştırmalarından biri olan ve sonuca en yakın aşılardan biri olarak görülen Alman BionTech firmasında geliştirilen Covid-19 aşısı hakkında konuştu.

ABD'YE KORONAVİRÜS AŞISI İÇİN ONAY BAŞVURUSU SUNULACAK

Prof. Dr. Uğur Şahin´in kurucusu olduğu BioNTech ve ABD merkezli ilaç şirketi Pfizer´in, gelen olumlu verilerinin ardından bu ay içinde ABD'ye koronavirüs aşısı için onay başvurusunu sunacakları belirtildi. Paylaşılan verilerde, geliştirilen Covid-19 aşısında test yapılan gönüllülerin yüzde 90´ında sonuçların olumlu olduğu ifade edildi. Test yapılan gönüllülerde, ciddi bir güvenlik kaygısı görülmediği aktarıldı. Ocak ayının ortasından bu yana geliştirilen BioNTech şirketinin BNT162b2 aşısı, onay için hayati önem taşıyan 3 fazlı test çalışmasına Temmuz ayı sonunda çeşitli ülkelerde başlandı.

İKİNCİ AŞI TESTLERİNİN SONUÇLARI BU HAFTA ÇIKACAK

Şirketin ikinci testlerinin bu hafta sonu duyurulacağı bildirildi. Aşının sadece Covid-19'a karşı değil, ağır hastalıkların seyrine karşı da ne ölçüde koruduğu kontrol edilecek. Genel manada ise aşının hem koruyucu etkisi hem de herhangi bir yan etkisi olup olmadığı, iki yıllık bir sürede belli olacak.

"TÜRKİYE'NİN DE İHTİYACI KADAR AŞI DOZUNU KARŞILAMAK İSTİYORUZ"

Prof. Dr. Uğur Şahin, “Ocak ayında Avrupa ve ABD'de aşının ilk birkaç milyon dozluk dağıtımını planlanıyoruz" dedi. Her şey yolunda giderse 2021 yılı bitmeden yaklaşık 1.5 milyar doz aşı üretilecek ve dünyanın her yerine dağıtımı için çalışılacak. Prof. Dr. Şahin, Sağlık Bakanlığı ile yapılacak protokol çerçevesinde 2021’in ilk 3 ayı içinde Türkiye’nin de ihtiyacı kadar aşı dozunu karşılamak istediklerini belirtti.

SON GELİŞMELERİ ANLATTI

Alman BioNTech firmasının geliştirdiği aşının aralık ayı sonunda Avrupa İlaç Ajansı EMA ile Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA’den onay alması bekleniyor. Aşı onay alırsa, insanlık tarihinde ilk kez, bir enfeksiyona karşı gen aşısı kullanılacak. BioNTech, üretim ve tedarik aşamaları için ABD'li ilaç devi Pfizer ile ortaklık kurarak aşının üretimine şimdiden başladı. Alman firma, dünyanın ihtiyacı olan milyonlarca doz aşıyı karşılayabilmek için geçtiğimiz aylarda Almanya Marburg’da da bir üretim tesisi açtı.

2021’İN İLK 6 AYINDA 300 MİLYON DOZ AŞI DAĞITIMI PLANLANIYOR

Prof. Dr. Uğur Şahin, "FDA ve EMA çalışmalarımızı olumlu bulursa, Aralık ayının son günlerinde aşının Avrupa ve Amerika’da dağıtımını onaylayabilir. Bu da ilk birkaç milyon doz aşı için olacak. 2021 Ocak-Şubat ayında Avrupa’ya ve Amerika’da aşılarımızı dağıtmaya başlayabiliriz. Altıncı aya kadar ise en azından 200-300 milyon doz dağıtmayı planlıyoruz. Tabii bu, aşıda istediğimiz sonuçları alıp başarılı olabilirsek olacak. Türkiye için de Sağlık Bakanlığı ile görüşmeler gerçekleştirmemiz gerekecek. Bir protokol imzalandığı taktirde Ocak-Şubat-Mart aylarında Türkiye’ye de aşı dozlarını getirme imkanı doğacak. Sağlık Bakanlığı kaç doza ihtiyaç olduğu ve ne zaman gerekli olduğunu bildirdiği taktirde, Türkiye için de yeterince aşı ayırmayı istiyoruz" diye konuştu.

İNSANLAR RANDEVU İLE SIRAYLA AŞI OLACAK

Gen aşılarının klasik aşılara nazaran nakliye ve saklanma koşullarının farklı olmasından dolayı özel tedarik zinciri gerektirdiğini de vurgulayan Prof. Dr. Şahin, çok düşük derecelerde muhafaza edilmesi gereken bu aşılar için, ileriki dönemlerde daha pratik çözümler üretmeye başlayacaklarını da anlatarak şu bilgileri verdi: “Aşı piyasaya çıktığı taktirde en azından ilk aylarda (hızlı) pandemi tedariği açısından aşının çok düşük sıcaklıklarda nakli çok önem taşıyacak. Partnerimiz Pfizer ile yaptığımız işbirliği neticesinde, aşının dünya çapında dağıtım ağını oluşturacağız (Almanya ve ABD üzerinden). Bütün aşılarımızın eksi 70 derecede nakliyesi sağlanacak. Aşı merkezlerinde de eksi 70 derecede depolanabilecek. Ancak aşılamanın yapılacağı (daha küçük) merkezlere, normal buzdolaplarında ulaştırılabilecek ve sonraki 5 gün içinde aşılamanın yapılması gerekecek. Yani 5 gün boyunca normal buzdolaplarında da yaklaşık 5 derecede bozulmadan muhafaza edilebilecek. Bu, gerçekleştirilemeyecek kadar zor bir operasyon değil. Çünkü ilk aylarda pandemi sürecinde insanlar randevu ile sırayla aşı olacaklar. Sonraki aşamalarda ise daha stabil formülasyonlar üzerinde çalışacağız ve normal buzdolaplarında daha uzun süreler muhafaza edilebilmesini sağlayacağız. Böylece eczanelere dağıtımı ve doktrolara ulaştırılması da sağlanabilecek."

“AYDA 110 MİLYON DOZ İLE YIL BİTMEDEN 1.5 MİLYAR DOZ ÜRETİM YAPILACAK"

Milyarlarca doz aşı üretebilmek için global çapta işbirlikleri ve anlaşmalar yaptıklarını vurgulayan Prof. Dr. Şahin, ilk hedefin 2021 yılı bitmeden 1.3 ila 1.5 milyar doza ulaşmak olduğunu söyleyerek “2021’in sonuna kadar 1.3 milyar doz aşı üretebileceğimizi düşünüyoruz. Aşıların tedariği için ABD, Avrupa Birliği ülkeleri, Kanada, Japonya, İngiltere ile anlaşmalar yaptık. Çin ile de işbirliği yapacağız. Planlanan bu üretimi sağlayabilmek için aynı zamanda Almanya Marburg’da yeni bir aşı üretim tesisi açtık. 1.3 milyar doz için bir hesaplama yapacak olursak, partnerimiz Pfizer’ın da ABD’deki işbirliği ile ayda 100-110 milyon doz üretebileceğiz ve yaklaşık 10 ay gibi bir sürede bu hedefe ulaşmış olacağız" dedi.

“BÜTÜN DÜNYA AŞIYA ULAŞACAK"

"Aşı çıktığında her ülke alabilecek mi?" sorusuna da yanıt veren Prof. Dr. Şahin, şunları vurguladı: “Aşının sadece zengin ülkeler için değil, ekonomik durumu kötü olan ülkeler için de ulaşılabilir olması çok önemli. Biz WHO-COVAX platformunda, farklı seviyelerde bu konuyu tartışıyoruz. Şayet bir aşı başarılı olursa, tek bir aşı firması olarak değil, diğer firmalarla da birlikte çalışarak, Astra Zeneca, Moderna, BioNTech, Glaxo, Sanofi gibi, önümüzdeki 6 ayda, yani 2021-2022 döneminde, dünyanın her yerinde aşılama yapılabilmesine olanak sağlayacak milyarlarca doz aşı üreteceğiz. Ve ben inanıyorum ki bütün dünya aşıya ulaşabilecek."

“VÜCUDUN HASTALIĞA KARŞI ÜRETTİĞİ ANTİKORDAN DAHA FAZLASINI OLUŞTURABİLİYOR"

Bilim insanlarına göre aşı çalışmalarında öne çıkan konulardan biri de aşının antikor oluşturmasının yanı sıra T hücre yanıtı da geliştirip geliştirmediği. Çünkü antikorlar erken dönemde etki gösteriyor ve sadece o anlık enfeksiyonun gelişmesini önlüyor. Bağışıklık sisteminin hafızası olarak bilinen T hücreleri ise virüsle karşılaştığında daha geç dönemde etki gösterse de enfekte olmuş hücreyi öldürüyor. Böylece bağışıklık hafızası oluşuyor ve hücre her enfekte olduğunda yok edilerek yeniden enfeksiyona karşı koruma sağlanıyor.

Prof. Dr. Uğur Şahin, işte bu T hücre yanıtının, iyi bir aşı geliştirmek açısından çok önemli olduğunu vurgulayarak “Aşının immün, yani bağışıklık yanıtı oluşturup oluşturmadığı, gerçekten çok önemli bir konu. Burada da iki tip immün yanıttan bahsedebiliriz. Biri antikor yanıtı. Bu, virüsü inaktive eder ve nötralize eder; yani etkisiz hale getirir. Biz, Faz 1 çalışmalarımızda bizim aşımızın antikor yanıtı ile virüsü nötralize ettiğini gözlemlemiştik zaten. Hatta Kovid enfeksiyonunda, vücudun kendi ürettiği antikorlardan daha yüksek düzeyde antikor yanıtı oluşturduğunu tespit ettik. Ama bu aşı aynı zamanda T hücre yanıtı da (hücresel bağışıklık yanıtı) oluşturuyor. Biz inanıyoruz ki bu sonuçlara göre, bu aşı sadece virüsü kapıp hastalığa yakalan kişileri hastalığın şiddetinden korumayacak, aynı zamanda enfeksiyondan da koruyacak. Bu nedenle de T hücre yanıtı bir aşı çalışmasında hayati önem taşıyan bir özellik. Tüm bunları Faz 3'de tabii ki yeniden test ediyoruz" dedi.

“SALGINI ANCAK BU İKİ KOMBİNASYONU BİR ARADA BULUNDURAN AŞI BİTİREBİLİR"

Böylesine bir salgınla mücadelede sadece hastalığı şiddetli geçirmeyi önleyen bir aşının değil, hastalıktan koruma özelliği de sağlayabilecek bir aşının etkili olabileceğini belirten Prof. Dr. Şahin, “Bazı Covid-19 hastalarında çok düşük antikor yanıtı geliştiğini biliyoruz. Bazılarında ise hiç antikor oluşmuyor. Bu kişilerin sınırlı bağışıklığa sahip olduğu düşünülüyor. Bu da bu kişilerin enfeksiyona tekrar yakalanabileceği anlamına geliyor. Ama hastalığı daha düşük şiddette geçireceği düşünülüyor. Bu yüzden de aşıların vücutta yeterli düzeyde antikor yanıtı oluşturması çok çok önemli. Ama mükemmel bir aşının, vücutta hem yeterli düzeyde antikor, hem de T hücre (hafıza hücresi) yanıtı oluşturması gerekiyor. Ancak bu iki kombinasyonu bir arada bulundurabilen bir aşı, bu pandemiyi durdurmakta etkili olacak. Aksi takdirde biz, aşıyla sadece insanların hastalığı şiddetli geçirmesinin önüne geçebiliriz; ama enfeksiyonu durduramayız" ifadesini kullandı.